Регистрационный номер: ЛП-000328
Торговое наименование: ОМЕЗ®
Международное непатентованное название препарата: омепразол
Лекарственная форма: капсулы кишечнорастворимые
20 мг (2 капсулы) в сутки помогают избавить от изжоги на 24 часа в отличие от антацидных препаратов,
которые приносят кратковременное облегчение* на несколько часов.
омепразол
10 мг. Вспомогательные вещества: маннитол 59 мг, кросповидон 4,5 мг, полоксамер (407) 1,25 мг, гипромеллоза (1828) 2 мг, меглумин 0,75 мг. Покрытие: повидон (К-30) 6,7 мг. Кишечнорастворимое покрытие: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер [тип С]) 18 мг, триэтилцитрат 1,8 мг, магния стеарат 1 мг. Состав капсул желатиновых твердых размер № 3: Корпус: краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, вода, желатин. Крышечка: краситель бриллиантовый голубой (Е133), краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель красный очаровательный (Е129), краситель флоксин В (краситель красный D&C RED # 28), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, вода, желатин. Надпись черного цвета на капсулах: чернила S-1-8114: шеллак (20% этерифицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный (Е172), н-бутанол, пропиленгликоль (Е1520), краситель индигокармин (Е132), краситель красный очаровательный (Е129), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель бриллиантовый голубой (Е133); чернила S-1-8115: шеллак (20% этерифицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный (Е172), этанол, метанол, краситель индигокармин (Е132), краситель красный очаровательный (Е129), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель бриллиантовый голубой (Е133).желез желудка секрецию понижающее средство протонного насоса ингибитор.
АТХ
:A02BC01
Омепразол является рацемической смесью двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты за счет специфического ингибирования протонной помпы париетальных клеток желудка. При однократном применении быстро действует и оказывает обратимое угнетение секреции соляной кислоты. Механизм действия Омепразол является слабым основанием, переходит в активную форму в кислой среде канальцев клеток пристеночного слоя слизистой оболочки желудка, где активируется и ингибирует Н+/К+-АТФ-азу протонной помпы. Оказывает дозозависимое действие на последний этап синтеза соляной кислоты, угнетает как базальную, так и стимулированную секрецию независимо от стимулирующего фактора. Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке После перорального применения омепразола 1 раз в сутки происходит быстрое и эффективное снижение дневной и ночной секреции соляной кислоты, которое достигает максимума в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвенной болезнью 12-перстной кишки применение 20 мг омепразола вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% достигается в течение 24 часов. Ежедневный пероральный прием 20 мг омепразола у пациентов с язвенной болезнью 12-перстной кишки поддерживает значение кислотности на уровне рН ≥ 3 в среднем в течение 17 часов. Степень угнетения секреции соляной кислоты пропорциональна площади под фармакокинетической кривой “концентрация-время” (AUC) омепразола и не пропорциональна действительной концентрации препарата в крови в данный момент времени. Во время лечения омепразолом тахифилаксия не отмечалась.
Фармакокинетика Всасывание Омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 ч. Абсорбируется в тонкой кишке, обычно в течение 3-6 часов. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет приблизительно 40%, после постоянного приема один раз в сутки биодоступность увеличивается до 60%. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность омепразола. Распределение Связь омепразола с белками плазмы крови составляет около 95%, объем распределения равен 0,3 л/кг. Метаболизм Часть омепразола подвергается пресистемному печеночному метаболизму с участием изоферментов CYP2С19 и CYP3А4 с образованием неактивных метаболитов сульфона, сульфида и гидроксиомепразола. Омепразол, не включенный париетальными клетками в процесс образования активных метаболитов, полностью метаболизируется в печени также с участием изоферментов CYP2С19 и CYP3А4. Общий плазменный клиренс составляет 0,3-0,6 л/мин. Экскреция Период полувыведения составляет около 40 минут (30-90 минут). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, остальная часть – через кишечник. Особые группы пациентов У пожилых пациентов (75-79 лет) отмечено незначительное снижение метаболизма омепразола. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени замедляется, что приводит к увеличению его биодоступности.Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, такие как изжога, кислая отрыжка.
Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата. Одновременное применение c препаратами нелфинавира, атазанавира, эрлотиниба, позаконазола. Дети до 18 лет.
Капсулы обычно принимают утром, предпочтительно за 30 минут до еды, глотать целиком, запивая половиной стакана воды. Рекомендуемая доза препарата ОМЕЗ® составляет 20 мг (2 капсулы) один раз в сутки.
Наиболее частыми побочными эффектами (1-10% пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота. Следующие нежелательные лекарственные реакции были зарегистрированы в ходе клинических и постмаркетинговых исследований омепразола. Ни одна из этих реакций не была признана дозозависимой. Нежелательные реакции приведенные ниже классифицированы в соответствии с частотой возникновения. Частота возникновения нежелательных реакций определена в соответствии со следующей классификацией: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 10000), частота неизвестна (не может быть оценена, руководствуясь доступными данными).
Системно-органный класс / частота |
Нежелательная реакция |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
|
Редко |
Лейкопения, тромбоцитопения |
Очень редко |
Агранулоцитоз, панцитопения |
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
Редко |
Реакции гиперчувствительности, в т.ч., лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок |
Нарушения метаболизма и питания |
|
Редко |
Гипонатриемия |
Очень редко |
Гипомагниемия |
Психические нарушения |
|
Нечасто |
Бессонница |
Редко |
Возбуждение, спутанность сознания, депрессия |
Очень редко |
Агрессия, галлюцинации |
Нарушения со стороны нервной системы |
|
Часто |
Головная боль |
Нечасто |
Головокружение, парестезия, сонливость |
Редко |
Нарушение вкусовых ощущений |
Нарушения со стороны органа зрения |
|
Редко |
Нечеткость зрения |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта |
|
Нечасто |
Вертиго |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
Редко |
Бронхоспазм |
Желудочно-кишечные нарушения |
|
Часто |
Боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота |
Редко |
Сухость во рту, стоматит, |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
|
Нечасто |
Повышение уровня печеночных ферментов |
Редко |
Гепатит с желтухой или без нее |
Очень редко |
Печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с фоновыми заболеваниями печени |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
Нечасто |
Дерматит, зуд, сыпь, крапивница |
Редко |
Алопеция, фотосенсибилизация |
Очень редко |
Мультиформная эритема, синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз |
Нарушения со стороны мышечной, скелетной |
|
Редко |
Артралгия, миалгия |
Очень редко |
Мышечная слабость |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
|
Редко |
Интерстициальный нефрит |
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
|
Очень редко |
Гинекомастия |
Общие нарушения |
|
Нечасто |
Недомогание, периферический отек |
Редко |
Повышенное потоотделение |
За 30 минут до еды, запивая половиной стакана воды
Максимальный курс лечения без консультации врача – 14 дней
Капсулы обычно принимают утром
Рекомендуемая доза препарата ОМЕЗ®10мг составляет 20 мг
(2 капсулы) в сутки